摘 要
在IVD集采全面深化、行业逻辑由“低价竞争”转向“提质控本”的背景下，核心原料的自主可控成为产业链安全的关键。针对胰腺炎检测中EPS-G7淀粉酶底物与DGGR脂肪酶底物长期被海外垄断的“卡脖子”难题，湖北新德晟依托自主合成工艺，实现两款产品技术攻坚与千克级量产。经平行试验验证，自研产品在纯度、稳定性、批间一致性及临床等效性上全面对标进口品牌，为下游试剂企业提供高性价比、供应安全的国产替代方案。
关键词
体外诊断；生化原料；EPS-G7；DGGR；国产替代；带量采购
一、集采步入“提质”新阶段，IVD原料国产化势在必行
依据《中国体外诊断行业年度报告(2025版)》及行业机构测算，2025年中国IVD整体产业链规模约1600亿元。其中，上游核心原料作为产业链的“芯片”，其战略地位日益凸显。
据高禾投资研究中心数据显示，在IVD试剂原材料中，抗原抗体、酶和底物分别占据45%和30%的市场份额，是决定试剂性能的根本基石。还有磁珠占比5%，微球占比4%，膜占比3%，引物和探针占比3%、其他占比10%等。
回顾过去，国内IVD原料行业曾高度依赖进口，2019年整体进口占比超过80%。近年来，在政策推动、资本赋能与本土企业技术攻关共同作用下，国产替代进程显著提速。截至2025年，IVD国产品牌整体市场占有率已提升至30%以上。
历经五年发展，IVD带量采购(VBP)已从试点走向全面常态化,肝功、肾功、胰腺功能等主流生化试剂经历多轮大幅降价，行业累计超230亿元市场规模重新洗牌。2025年国家医保局明确提出，集采将不再盲目追求“扩围、降价”，而是更加注重“提质、规范”。在政策持续深化的背景下，单纯低价竞争的模式难以为继，降本、保质、供应链安全成为整个IVD产业链的核心诉求。这既对中游试剂厂商提出了更高要求，也倒逼上游核心原料必须加速技术升级，打破高端原料长期依赖进口的被动局面。
二、胰腺炎检测临床刚需遇“原料瓶颈”
急性胰腺炎是临床常见的危重急腹症，国内年发病率达0.71%，重症患者死亡率高达30%。在临床诊疗中，α-淀粉酶(AMY)初筛联合脂肪酶(LPS)精准确诊，是业内公认的诊断黄金组合。其中，EPS-G7是国际通用的淀粉酶检测专用原料，DGGR脂肪酶底物则具备优异的检测特异性，二者搭配使用，是保障胰腺炎检测结果精准的核心基础。
然而，这两类高端底物长期被少数海外跨国企业垄断。其分子结构复杂、合成工艺繁琐，叠加外资企业的专利布局与商业排他合作，核心合成技术始终被严格封锁。长期以来，进口产品不仅定价高昂、供货周期长，且在全球供应链波动下断供风险持续存在；而早期部分国产原料因受限于合成工艺，存在杂质偏高、批次差异大等问题，难以满足集采环境下对试剂稳定性的严苛要求。
在此背景下，破解高端酶底物的“卡脖子”困境，实现核心原料的自主可控，已成为关乎我国胰腺疾病精准诊断能力与供应链安全的迫切命题。
三、核心技术攻坚：两大酶底物产品性能全面对标国际
瞄准这一行业痛点，湖北新德晟依托二十余年的技术积累，成功攻克EPS-G7与DGGR的合成工艺难题，并实现公斤级稳定量产。两款产品经过多轮配方迭代与理化验证，关键指标全面对标国际主流标准，可适配国内主流全自动生化分析仪。
EPS-G7淀粉酶底物
EPS-G7(4,6-亚乙基-对硝基苯-α-D-麦芽七糖苷)外观为白色至浅黄色粉末，水溶性良好，CAS编号96597-16-9，产品标准纯度≥95%，在-20℃避光干燥条件下储存，有效期2年。
临床应用价值
主要用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中α-淀粉酶的活力。在急性胰腺炎初筛、慢性胰腺炎、唾液腺化脓或腺管堵塞及腮腺炎辅助诊断中具有重要临床意义，其结果对急腹症鉴别及胰腺功能评估提供关键依据。
DGGR脂肪酶底物
DGGR脂肪酶底物(1,2-二-O-月桂基-rac-甘油-3-(戊二酸6-甲基异喹啉酯))为红色至暗红色粉末或固体，可溶于DMSO、乙醇等有机溶剂，CAS编号195833-46-6，纯度≥95%，在-20℃避光干燥条件下储存，有效期长达2年。
临床应用价值
作为脂肪酶高特异性显色底物，主要用于体外定量检测人体血清脂肪酶活性。常与α-淀粉酶联合检测，是急性胰腺炎确诊、急腹症鉴别及胰腺病症预后监测的核心原料。
四、多维数据验证：品质对标甚至超越进口品牌
为客观评估产品综合实力，新德晟参照临床检测标准与IVD原料质控规范，将自研底物与某国际主流品牌(R品牌)及国内同类产品开展了平行对比测试，结果令人振奋。
1.纯度与杂质管控：达到行业高标准
EPS-G7：多批次实测纯度区间为98.7%-99.1%(标准≥95%)，显著优于进口品牌常规标准(≥90%)。关键杂质游离pNP多次检测均未检出(标准≤0.01%)，pNPG7含量严格控制在0.012%-0.016%(标准≤0.1%)。
DGGR：异构体含量严格控制在≤2.0%，游离甲基试卤灵≤0.5%，关键杂质水平达到高端IVD原料准入门槛。
新德晟EPS-G7淀粉酶底物HPLC纯度图谱
2.热稳定性测试：性能衰减更慢，储运优势明显
模拟试剂运输、储存的复杂环境开展37℃14天加速试验：海外R品牌S1值涨幅高达270%，而新德晟EPS-G7涨幅为166.67%，这表明在高温环境下，新德晟产品的性能衰减更为缓慢，具备更优的货架期与储运稳定性。
新德晟与国外R品牌14天37℃加速
3.批间一致性：护航集采规模化生产
随机抽取三批次量产产品检测，EPS-G7批间标准偏差仅±0.21%，远优于临床≤5%的偏差要求，在集采大批量供货模式下，可有效保障不同批次试剂盒检测结果统一性与稳定性。
4.临床样本等效性：可替代性优异
采用7组样本平行对标进口R品牌，新德晟EPS-G7检测数值趋势匹配，相对偏差最高3.16%，全部样本误差均在3.2%，符合临床质控标准，数据证实，该产品在临床检测性能上与进口产品具有优异的一致性，具备良好的替代可行性。
元股证券:ygzq.hk五、夯实产业底座：以稳定量产构建国产信任
亮眼的实验数据背后，是二十余年如一日的技术深耕与体系化能力支撑。湖北新德晟材料科技有限公司自2005年成立，2012年布局IVD核心原料研发，现已搭建起从化学合成、工艺优化到规模化生产的完整产业链平台。公司不仅拥有严苛的全流程质控体系，更形成了涵盖生物缓冲剂(TRIS、HEPES、MOPS等50余种，纯度≥99%)、显色底物(TOOS、MAOS等)、化学发光实际、酶制剂及酶底物的多元化产品矩阵，可为下游客户提供一站式原料配套服务。
在IVD行业经历深度洗牌、市场出清落后产能的当下，行业已深刻认识到：核心原料的自主可控，是企业穿越周期、实现可持续发展的根本底气。新德晟此次推出的EPS-G7与DGGR产品，不仅以过硬品质打破了海外技术壁垒，更依托稳定的公斤级量产能力，致力于为国内试剂厂商提供“技术达标、供货稳定、成本可控”的安心之选。
结语与展望
国产IVD原料的替代之路，不仅是参数的简单对标，更是长期临床信任的积累。在国家药监局“春雨行动”等政策对优质国产产品开辟审评快车道的利好背景下，真正能站稳市场的，永远是经得起临床验证、批次稳定、可规模化量产的硬核产品。
未来，湖北新德晟将继续依托在IVD原料领域的全链条布局，以稳定工艺、严苛质控与规模化产能持续夯实国产信任。目前，EPS-G7与DGGR产品已实现公斤级稳定量产，并可提供免费样品供下游试剂厂商进行测试验证投资配资官网，助力国内体外诊断产业链加速实现从“国产替代”到“国产领跑”的高质量升级。
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